Doctrine de l'ANMV concernant les établissements fabricants mixtes ne produisant pas de médicaments vétérinaires de manière temporaire

Afin d'optimiser l'utilisation des ressources humaines d’inspection en fonction du risque, l'ANMV modifie son approche concernant les établissements pharmaceutiques mixtes (autorisés par l’ANSM et l’ANMV) autorisés à la fabrication de médicaments vétérinaires, souhaitant conserver leur autorisation d’ouverture délivrée par l’Anses malgré un arrêt temporaire de la production en raison d’une absence de contrat de fabrication avec un tiers.

Il est prévu que :

1/ ANMV considère cet arrêt temporaire de production (en raison de l’absence de contrat de fabrication avec un titulaire d’AMM) comme une modification substantielle de l’autorisation d’ouverture, à lui notifier le plus tôt possible (pour les modalités de dépôt, voir le lien en fin d’article);

2/ Après évaluation et approbation de ce changement, l’absence de production dans le domaine vétérinaire est mentionnée dans la décision d’autorisation d’ouverture. A partir de ce moment, l'Anses n'inspecte plus ce fabricant mixte tant qu’il n’a pas redémarré sa production de médicaments vétérinaires et, dans l'intervalle, l'Anses ne délivre aucun nouveau certificat BPF. Le fabricant mixte continue de fournir chaque année une mise à jour de l’état de l’établissement (appelé aussi Site Master File) ;

3/ Le redémarrage de la production de médicaments vétérinaire lié à un nouveau contrat avec un tiers (par exemple: titulaire d’AMM) est considéré comme une nouvelle modification substantielle et doit être déclaré par l’industriel à l'Anses.

4/ La modification est évaluée par ANMV et conduit à une actualisation de la décision d’autorisation d’ouverture (i.e. retrait de la mention concernant l’absence de production). Une inspection du fabricant mixte est prévue dès que possible après la notification du redémarrage de la production de médicament vétérinaire. Un certificat BPF actualisé peut être établi à l’issue de l’inspection.

Les modifications d’autorisation d’ouverture (de nature technique), doivent faire l’objet de demandes conformément à l’article 92 du règlement 2019/6 et à l’article R. 5142-9 du code de la santé publique.

Ci-dessous, les informations concernant la soumission des demandes de modifications par voie électronique sécurisée CESP.