Chaque défaut qualité identifié est évalué selon une procédure partagée entre l’Industrie et l’ANMV. L’évaluation du risque effectuée successivement par les deux parties permet de déterminer la criticité du dommage que peut présenter le défaut qualité du médicament pour la santé des animaux à traiter, voire indirectement à la santé humaine.

Procédure de gestion des défauts qualité et des rappels de lots d'un médicament vétérinaire (PDF).

Le défaut qualité, observé sur un ou plusieurs lots de médicaments, est susceptible de conduire à un rappel de lot selon le niveau de risque qu’il représente, établi par l’industriel en application de la procédure partagée. Le rappel est alors proposé à l’Anses - ANMV par le titulaire de l’AMM ou le responsable de sa mise sur le marché (RMM).

Un vétérinaire peut également constater un défaut sur un médicament qu’il est amené à administrer ou à délivrer. Les défauts qualité constatés par les utilisateurs eux-mêmes, vétérinaires ou propriétaires d’animaux, concernent généralement des non-conformités matériellement détectables :

• un aspect anormal du produit, avant ouverture ou lors du premier usage, portant sur la couleur ou la consistance/viscosité dans le cas d’une suspension, d’une pâte orale ou intramammaire, d’une pommade... ;
• la présence de particules visibles (verre, particules colorées) dans une solution injectable ou buvable,  la présence d’un précipité, d’un dépôt sur les parois ou au fond du contenant… ;
• des médicaments ou des dispositifs se rompant lors de leur usage, lors de la pose ou du retrait, ou encore perdus par les animaux en cours de traitement ;
• des erreurs de dispositifs d’administration accompagnant le produit, comme une pompe doseuse inadaptée ou un mauvais solvant pour une poudre ou un lyophilisat…
• des défauts d’étiquetage concernant : 
  • le nom exact du produit ;
  • une différence de numéro de lot entre le conditionnement externe et l’étiquette ;
  • le dosage, les espèces cibles, la voie d’administration… ;
  • la présence d’une notice d’un autre produit, ou non conforme au RCP en vigueur;
  • une notice ou un emballage qui ne sont pas en français.

Un produit peut aussi, exceptionnellement, se présenter comme une contrefaçon manifeste.

Attention / la déclaration d’un défaut qualité ne doit pas être confondue avec celle d’un effet indésirable ou d’un défaut d’efficacité du produit. Ces derniers doivent être déclarés auprès du Département inspection, surveillance et pharmacovigilance de l’Anses-ANMV à l’aide du formulaire spécifique, mis à disposition sur le site de l’Agence.[FL1] 

Pour toute question relative à un défaut qualité, vous pouvez contacter l'Agence à l'adresse suivante : DQ_ANMV@anses.fr

Pour déclarer un défaut qualité en tant que vétérinaire/pharmacien

Le rappel de lot est proposé par le titulaire de l’AMM ou le responsable de la mise sur le marché (TAMM/RMM) du médicament vétérinaire à la suite de l’évaluation de risque du défaut qualité qu’il a effectuée, avant d’être ensuite validé et notifié par l’Agence.

Il peut être aussi directement demandé par l’Agence, lorsqu'un risque pour la santé des animaux traités, ou pour l'homme ou l'environnement est identifié par l’Agence elle-même. 

Le retrait de lot peut être réalisé à divers stades de commercialisation selon l’importance du risque encouru : au niveau du stock du fabricant et du RMM, au niveau des distributeurs en gros, ou encore jusque chez les vétérinaires et les autres ayants droit. Une information des propriétaires des animaux peut être aussi envisagée dans les cas de risques les plus critiques.

Le TAMM/RMM du médicament est responsable de la bonne réalisation du rappel de lot qu’il met en œuvre selon les modalités définies avec l'Agence (nature des messages à diffuser, champ d'application du rappel, etc.). 

Pour toute question relative à un rappel de lot, vous pouvez contacter l'Agence à l'adresse suivante : DQ_ANMV@anses.fr

Références règlementaires :

Règlement (UE) 2019/6 du parlement européen et du conseil, 11 décembre 2018, relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE

Code de la santé publique.

Bonnes pratiques de fabrication et bonnes pratiques de distribution en vigueur.