Actualisation de la procédure de gestion des défauts qualité et des rappels de lots d'un médicament vétérinaire
La procédure de gestion des défauts qualité et des rappels de lots d'un médicament vétérinaire a été actualisée par l’ANMV.
Un défaut qualité observé sur un médicament vétérinaire lors de sa commercialisation doit être déclaré auprès de l’ANMV et évalué à la fois par l’industriel concerné puis par l’ANMV. La procédure de gestion des défauts qualité et des rappels de lots décrit pas à pas les étapes de déclaration et d’évaluation du défaut qualité jusqu’à la gestion d’un éventuel rappel de lot.
Cette procédure vient d’être mise à jour en intégrant notamment les dispositions du règlement européen 2019/6. Elle présente également une évolution de la grille de cotation du défaut qualité du médicament vétérinaire déclaré. Cette cotation permet d’attribuer un niveau de criticité au défaut qualité détecté et d’orienter ainsi le niveau du rappel de lot quand celui-ci est évalué nécessaire.