Diméthylfumarate : L'Anses fait le point sur les connaissances disponibles
En 2008, plusieurs centaines de signalements de symptômes cutanés aigus de type allergique (eczémas, dermites irritatives ou allergiques) parfois sévères ont été observés en France et dans d'autres pays européens. Ces cas survenaient essentiellement suite à l'exposition des personnes à divers articles traités avec du diméthylfumarate (DMFu), en grande majorité des produits d'importation (chaussures, canapés et fauteuils) pour lesquels cette substance avait été utilisée pour ses propriétés anti-moisissures.
Suite à ces événements, la mise sur le marché d'articles contenant du DMFu a été transitoirement suspendue en France en décembre 2008. Cette interdiction a été prolongée en mars 2009 par une décision reconductible de la Commission européenne(1), s'appliquant pour un an. De manière complémentaire, la France a été à l'initiative d'une procédure de restriction du DMFu dans le cadre du règlement européen REACh. Cette procédure vise à rendre pérenne en Europe l'interdiction d'utiliser du DMFu et la mise sur le marché d'articles en contenant(2).
La décision devrait être prise par la Commission Européenne d'ici la fin de l'année 2011 ou tout début 2012.
Ces mesures ont pour objectifs de prévenir la survenue de nouveaux cas en empêchant que des articles contenant du DMFu puissent à nouveau se trouver sur le marché. Cependant, bien que le nombre de cas déclarés ait fortement diminué, plus d'une centaine de signalements en lien avec une exposition suspectée au DMFu ont été rapportés auprès des centres antipoison et de toxicovigilance entre janvier 2009 et février 2010. Par ailleurs, malgré le retrait de leur logement des articles contenant ou suspectés de contenir du DMFu, plusieurs personnes ont déclaré présenter des problèmes de santé persistants.
Enfin, plus largement, le cas du DMFu pose la question du cadre réglementaire applicable au niveau européen pour prévenir le risque d'exposition des travailleurs et/ou des consommateurs à des substances utilisées dans certaines régions du monde pour protéger les produits de consommation ou traiter les conteneurs de transport, et du dispositif de surveillance d'éventuels effets indésirables liés à ces expositions.
Les travaux de l'Agence
Dans ce contexte l'Agence a été saisie en 2009 afin de réaliser en urgence des campagnes de mesures permettant d'évaluer la contamination par le DMFu pouvant subsister dans les logements de personnes préalablement exposées et se plaignant de troubles de santé rémanents. Les résultats de ces investigations ont été publiés en décembre 2009 et janvier 2010 et montrent que du DMFu résiduel peut être retrouvé au sein de matériaux textiles a priori absorbants et ayant été en contact direct (plaids, coussins, etc.) ou dans l'environnement proche d'un article contaminé (rideaux, etc.).
En parallèle de ces investigations, il était également demandé à l'Agence de compiler et approfondir les données disponibles sur le DMFu et ses homologues, des substances pour lesquelles les connaissances tant en termes de propriétés physico-chimiques que toxicologiques étaient alors ténues.
Pour mener à bien son expertise, l'Agence s'est basée sur un travail de recherche et d'analyse des données bibliographiques disponibles et sur des données complémentaires recueillies via des auditions et des études spécifiques, confiées à certains des partenaires de l'Agence (CSTB(3), InVS-CCTV(4), Afssaps(5), Université Paris Sud).
Sources d'exposition
L'Agence a cherché à identifier de la manière la plus exhaustive possible les filières utilisatrices de DMFu ou affectées par la contamination de leurs produits par cette substance afin de connaitre avec précision toutes les sources d'exposition potentielles des travailleurs et des consommateurs au DMFu. Ce travail a permis de confirmer que la présence de DMFu dans des articles de consommation se limite à l'utilisation de cette substance par les fabricants du fait de ses propriétés fongicides pour protéger, durant les phases de transport et de stockage, divers produits d'importation (vêtements, produits à base de cuir, de PVC (polychlorure de vinyle) ou de polyuréthane et articles d'ameublement, essentiellement en cuir). Les articles traités ou contaminés par le DMFu constituent ainsi la principale source d'exposition au DMFu dans l'environnement général et professionnel en France.
Hormis les articles ayant été traités, compte tenu de ses propriétés physico-chimiques et notamment de son caractère volatil, le DMFu est susceptible de se retrouver :
- dans des matériaux ayant été en contact ou proche d'un article contaminé, du fait d'une contamination secondaire ;
- dans l'air, du fait de sa volatilisation depuis une source primaire ;
- dans les poussières (contamination secondaire) ;
- en surface d'éléments, sol ou surfaces intérieures (contamination secondaire).
Effets sanitaires
Concernant les effets toxiques du DMFu et de ses homologues, le travail de l'Anses confirme le potentiel irritant et/ou sensibilisant du DMFu qui peut ainsi être responsable de dermites de contact irritatives et allergiques. Certains de ses homologues peuvent également présenter un potentiel sensibilisant.
L'Anses a également cherché à déterminer si d'autres effets que des dermites de contact irritatives et allergiques étaient susceptibles d'être observés suite, notamment, à une exposition par inhalation ou par contact cutané avec du DMFu résiduel (contamination secondaire).
Pour ce faire, l'Anses a mis en regard, dans le cadre d'un scénario d'exposition maximaliste(6), les données disponibles relatives à une contamination résiduelle ou secondaire par du DMFu dans l'air ou sur des surfaces et les connaissances relatives à la toxicité du DMFu.
Sur cette base, il n'est pas attendu d'effets systémiques sur la santé (cancérogènes ou autres), pouvant survenir suite à une exposition à du DMFu résiduel par inhalation ou contact cutané. Concernant les effets locaux sur le tractus respiratoire, les données disponibles restent limitées et n'ont pas conduit à confirmer une toxicité du DMFu par inhalation.
Pour approfondir les connaissances relatives à cette substance et prévenir l'apparition de nouveaux cas, l'Anses fait une série de recommandations visant notamment une meilleure caractérisation des risques liés à cette substance, un suivi des moyens de substitution du DMFu, ainsi que la protection et la surveillance des travailleurs potentiellement exposés à cette substance (mise en œuvre de moyens de protection adaptés, surveillance médicale des personnels potentiellement exposés).
(1) L'interdiction est reliée à des concentrations en DMFu supérieures à 0,1 mg.kg-1 dans les articles.
(2) dans des quantités supérieures à 0.1mg/kg
(3) Centre scientifique et technique du bâtiment
(4) Institut de veille sanitaire - comité de coordination de toxicovigilance
(5) Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
(6) C'est-à-dire en considérant que l'exposition se fait systématiquement aux niveaux de concentration maximale recensés et dans des conditions qui surestiment certainement les expositions réelles (durée d'exposition, surface en contact...).