Demander une autorisation pour un médicament
Les demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires, de modification et de transfert de ces autorisations ainsi que les demandes d’enregistrement de médicaments vétérinaires homéopathiques sont soumises à taxation auprès de l’ANMV. Le montant de la taxe est variable selon la nature de la demande, le type de procédure et le nombre de médicaments concernés.
Intention de dépôt d’une demande d’AMM en procédure décentralisée, de reconnaissance mutuelle ou avec la France comme EMR
Un demandeur ayant l’intention de déposer une demande d’AMM pour un médicament vétérinaire en utilisant les procédures décentralisée ou de reconnaissance mutuelle avec la France comme Etat Membre de Référence (EMR) doit en informer l’Anses-ANMV au moins 2 mois à l’avance pour la procédure décentralisée et 3 mois à l’avance pour la procédure de reconnaissance mutuelle.
Pour cela, le demandeur remplit le formulaire à télécharger sur le site du CMDv (cf. lien ci-dessous) et l’envoie à l’adresse suivante FR.vet.procedures@anses.fr
L’Anses-ANMV fournit une réponse au plus tard dans les 14 jours après réception du formulaire. Si la France accepte d’être EMR, l’Anses-ANMV attribue un numéro de procédure et fixe avec le demandeur un calendrier pour cette procédure.
Formulaire électronique de demande d’AMM, de modification et de renouvellement d’AMM pour les médicaments vétérinaires
L’utilisation des formulaires électroniques est obligatoire pour toutes les procédures européennes et nationales.
Ces formulaires électroniques sont disponibles sur le site de l'Agence européenne des médicaments.
Dans le cadre de la procédure de modifications d’AMM en « worksharing », les documents relatifs à cette procédure sont disponibles sur le site du CMDv.
Guide de bonne pratique de la procédure de worksharing (PDF)
Soumission électronique des dossiers d'AMM - médicaments vétérinaires
À compter du 1er janvier 2022, les dossiers de demande, de modification ou de transfert d’AMM doivent être soumis au format électronique. Il en est de même pour les Active Substance Master Files (ASMF »)
Lors de la soumission électronique de dossiers à l’Anses-ANMV, il est important de ne pas envoyer en parallèle un dossier papier pour la même procédure. De la même façon, il est préférable que l’envoi électronique ne se fasse que par un seul et unique media de soumission, sans soumission simultanée par un autre média électronique.
Demander une Autorisation temporaire d’utilisation
Lorsque la situation sanitaire l’exige et qu’il n’existe pas de médicament vétérinaire autorisé en France, une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) peut être accordée à un médicament vétérinaire autorisé dans un autre Etat membre de l’Union européenne, conformément à l’article 116 du règlement 2019/6.
Pour les médicaments vétérinaires immunologiques non autorisés au sein de l’Union européenne, l’autorisation temporaire d’utilisation fait l’objet de règles particulières fixées par l’articles 110 du règlement 2019/6 :
- en cas d’apparition d’une maladie répertoriée ou émergente, telles que définies par les articles 5 et 6 du règlement 2016/429,
- en vue de lutter contre une maladie qui n’est pas répertoriée ou émergente mais qui est déjà présente dans l’Union (médicament vétérinaire immunologique qui a été autorisé au sein de l’Union mais qui n’est plus disponible).
Pour obtenir une autorisation temporaire d’utilisation (ATU), il faut soumette un dossier de demande d’autorisation temporaire d’utilisation reprenant la justification thérapeutique et la description du médicament visé pour l’utilisation. Vous pouvez en particulier fournir les données disponibles sur la qualité, l’innocuité et l’efficacité du médicament, ainsi qu’un projet de RCP en français. Celui-ci sera notifié avec la décision d’ATU et accessible sur le site internet de l’Anses.
Cette autorisation temporaire d’utilisation sera délivrée pour 1 an.
Pour déposer une demande d’ATU, merci de vous adresser à enreg@anses.fr.