L’Agence nationale du médicament vétérinaire – organisation

Il est notamment chargé de l’expertise des dossiers de médicaments vétérinaires soumis à autorisation, enregistrement ou déclaration. Par ailleurs, il mène des projets scientifiques.

En particulier, il assure :

• l’expertise des dossiers de demande d’autorisation  (voir les procédures d'autorisation de mise sur le marché) pour l’ensemble des médicaments vétérinaires, dans le cadre des procédures nationales et de reconnaissance mutuelle, décentralisée et centralisée ;
• dans le cadre d’une procédure centralisée, l’expertise des dossiers de limites maximales de résidus des substances entrant dans la composition de médicaments destinés aux espèces productrices de denrées alimentaires ;
• dans le cadre des demandes (saisines, questions des tutelles, parties prenantes, questions en interne) relevant de ses compétences, la planification, le pilotage des travaux et le cas échéant, la mise en place et la coordination d’un groupe de travail ainsi que la contribution à la rédaction des réponses (notes, avis, rapports) et des documents afférents.

Le département Evaluation scientifique comprend deux unités : 

• l’unité Expertise, chargée notamment de l’expertise :

  • des demandes d’autorisation relatives aux médicaments vétérinaires ;

  • des limites maximales de résidus ;

  • des projets scientifiques relevant du département (saisines, questions des tutelles, parties prenantes, questions en interne).

• l’unité Coordination, chargée notamment :

  • de l’élaboration du rapport des dossiers ;

  • de la supervision des procédures ;

  • de la planification et du pilotage des travaux dans le cadre des projets scientifiques relevant du département (saisines, questions des tutelles, parties prenantes, questions en interne) ;

  • de la coordination et l’animation d’une mission axée sur les thérapies innovantes.

Il est en charge des décisions relatives aux médicaments vétérinaires et aux établissements pharmaceutiques ainsi que de leur certification. En particulier, il assure :

• la gestion et l’instruction des dossiers de demandes d’autorisation et d’enregistrement des médicaments vétérinaires ;

• la gestion et l’instruction des dossiers de demandes d’autorisation des établissements se livrant à la fabrication, à l’exploitation, à l’importation, à la distribution en gros et à l’exportation de médicaments vétérinaires et de ceux se livrant à la préparation des autovaccins ;

• la certification de conformité aux bonnes pratiques (bonnes pratiques de fabrication, bonnes pratiques de laboratoire) des établissements pharmaceutiques vétérinaires et installations d’essai ;

• l’instruction des déclarations d’essais cliniques ;

• la certification pour les médicaments vétérinaires destinés à l’exportation ;

• la libération officielle des produits immunologiques.

Il est chargé du contrôle de conformité et de la surveillance des médicaments vétérinaires mis sur le marché, de la pharmacovigilance ainsi que de l’inspection des établissements pharmaceutiques, des installations d’essai et des préparateurs d’autovaccins.

En particulier, il assure :

• l’inspection et le contrôle des établissements se livrant à la fabrication, à l’exploitation, à l’importation, à la distribution en gros et à l’exportation de médicaments vétérinaires et de ceux se livrant à la préparation des autovaccins ainsi que l’inspection des installations selon les bonnes pratiques applicables à l’activité ;

• la surveillance du marché et le contrôle de conformité des médicaments vétérinaires ;

• l’animation et la coordination du système national de pharmacovigilance vétérinaire, qui détecte la survenue d’effets indésirables chez les animaux liés à des médicaments vétérinaires ;

• la surveillance du rapport bénéfice-risque des médicaments.

Le département Inspection, surveillance et pharmacovigilance comprend deux unités : 

• l’unité Inspection, chargée notamment des inspections et enquêtes relatives aux établissements, aux installations d’essai et aux produits ;

• l’unité Surveillance du marché et pharmacovigilance, chargée notamment de l’information, de la veille sanitaire, du suivi pharmaceutique et du contrôle de conformité des médicaments vétérinaires. Elle s’occupe également de l’animation et la coordination du système national de pharmacovigilance vétérinaire, avec notamment l’orientation et le suivi des activités du centre de pharmacovigilance vétérinaire de Lyon, géré par Vetagrosup.

Elle est notamment chargée de :

• conduire les missions et de piloter les actions relevant du volet international de l’ANMV, d’une part en tant qu’agence française et d’autre part comme centre collaborateur près de l’OMSA. Elle mène également des actions de coopération technique bilatérales et multilatérales (aspects techniques et financiers) ;
• assurer la coordination au sein de l’ANMV de la politique sanitaire européenne du médicament vétérinaire.

Elle est notamment chargée de :

• assurer la veille juridique et un appui réglementaire à l’ANMV dans le domaine de la pharmacie vétérinaire ;
• rédiger des projets et coordonner la consultation sur les textes règlementaires ou les projets de lois relevant de la compétence du directeur général de l’Anses (décisions) ou pris sur proposition du directeur général (arrêtés) dans le domaine du médicament vétérinaire ;
• participer à la rédaction des mémoires sur les contentieux français et communautaires en matière de médicament vétérinaire en lien avec la Direction des affaires juridiques de l’Anses ;
• coordonner les travaux du comité de suivi des médicaments vétérinaires ;
• piloter les sujets transverses à l’ANMV en constituant, le cas échéant, des groupes de travail avec les départements métier et de rédiger des réponses (notes, avis, rapports) et des documents afférents.

Elle est notamment chargée de :

• assurer la collecte des données de ventes des antimicrobiens en médecine vétérinaire ;
• analyser les données recueillies et évaluer l’usage des antimicrobiens chez les différentes espèces animales,- participer à l’évaluation du risque d’émergence de phénomènes d’antibiorésistance dans les dossiers de demandes relatives à la mise sur le marché des médicaments vétérinaires et à l’évaluation des alternatives aux antibiotiques ; 
• contribuer aux travaux nationaux, européens et internationaux dans le domaine de l’antibiorésistance ;
• participer aux activités de l’Organisation mondiale de la santé animale (OMSA) en matière d’antibiorésistance en tant que centre collaborateur.

Voir la page de présentation de la mission antibiorésistance