Limites maximales de résidus (LMR) de médicaments vétérinaires
Les limites maximales de résidus permettent de définir des seuils acceptables, dans les denrées alimentaires issues d’animaux traités, de substances contenues dans les médicaments vétérinaires.
Dans le domaine de l’alimentation, un résidu est une substance présente sur ou dans un produit alimentaire, suite à l’application de produits pesticides, biocides ou à l'utilisation de médicaments vétérinaires.
L’administration de médicaments vétérinaires à des animaux producteurs de denrées peut entraîner la présence de résidus dans les denrées alimentaires (la viande, le poisson, le lait, les œufs et le miel) obtenues à partir de ces animaux traités.
Il est donc nécessaire d’établir des seuils acceptables pour les substances contenues dans des médicaments vétérinaires pour toutes les denrées alimentaires d’origine animale. Un seuil réglementaire dit limite maximale de résidus (LMR) est ainsi défini en tenant compte de la toxicité de la substance et de l’exposition possible du consommateur de denrées. Au-delà de ce seuil, la commercialisation de la denrée n'est pas autorisée.
Les limites maximales de résidus sont fixées par décision de la Commission Européenne basée sur un avis scientifique rendu par l’Agence européenne du médicament (EMA). La LMR est réglementaire, et s'applique à une substance pour une denrée spécifique de manière identique en Europe. Son respect implique la responsabilité pénale du producteur de la denrée alimentaire. De nombreux contrôles officiels annuels sont réalisés dans tous les états de l'Union Européenne. Les progrès au niveau analytique permettent de détecter la présence de résidu dans les denrées alimentaires à des niveaux toujours plus faibles.
Les règlements pris en application du règlement n°470/2009 fixent les règles applicables à l'évaluation et l'établissement des LMR ainsi qu'aux mesures de gestion et de contrôles dans les denrées alimentaires d'origine animale. Le volume 8 Eudralex qui contenait les lignes directrices relatives aux limites maximales de résidus n'est plus publié par la Commission européenne. Le corpus réglementaire européen relatif aux limites maximales de résidus est résumé dans une infographie.
Le temps d’attente défini dans l’Autorisation de Mise sur le Marché d’un médicament est le temps nécessaire entre la dernière administration du médicament et la mise à la consommation des denrées alimentaires issues des animaux traités, permettant de garantir que les denrées alimentaires issues des animaux traités avec ce médicament vétérinaire ne contiennent pas de résidus à des concentrations supérieures aux LMR fixées.
Certaines substances sont considérées après évaluation par l’Agence Européenne du Médicament comme ne relevant pas du champ d’application des LMR. Il s’agit notamment d’excipients ou de substances naturellement présentes dans l’organisme et qui ne représentent pas de danger pour la santé du consommateur. Consulter la liste « out of scope » Les substances biologiques qui ne représentent pas de danger pour la santé du consommateur sont inscrites sur une autre liste. Consulter la liste « biological substances ».
Le suivi des procédures LMR pour les médicaments vétérinaires est réalisé par le Département Expertise Scientifique (DES) de l’Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV) de l’Anses.
Références réglementaires
REGLEMENT (CE) N° 470/2009 DU PARLEMENT EUROPEEN ET DU CONSEIL Consulter le Règlement-470-2009 du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale, abrogeant le règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil .
REGLEMENT 37/2010 DE LA COMMISSION DU 22 DECEMBRE 2009 Consulter le Règlement-37/2010
relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d’origine animale.
Dans ce règlement, les substances pharmacologiquement actives sont classées par ordre alphabétique dans 2 tableaux :
• Le tableau 1 correspond aux substances autorisées (consulter le tableau 1)
• Le tableau 2 correspond aux substances interdites (consulter le tableau 2)
Les tableaux contiennent les informations suivantes : nom de la substance pharmacologiquement active, résidu marqueur, espèce animale, LMR, denrées cibles, autre dispositions et la classification thérapeutique.