Signalement d'effets indésirables liés à l'utilisation de produits phytopharmaceutiques
Présentation de la phytopharmacovigilance
Le dispositif de phytopharmacovigilance est un système de veille sanitaire dont l'objectif est de protéger la santé humaine et animale ainsi que l’environnement en identifiant au plus tôt d'éventuels effets indésirables liés à l’utilisation de produits phytopharmaceutiques. Ce dispositif, qui prend en compte l’ensemble de ces effets indésirables, qu’ils concernent la santé humaine, animale, végétale, l’alimentation ou l’environnement, a été mis en place en 2015 et est unique en Europe.
Ce dispositif permet de détecter et caractériser les effets indésirables. Par vos signalements, vous contribuerez à cette détection, à améliorer les connaissances sur les produits et substances phytopharmaceutiques, à protéger la santé humaine, animale, celle de l’environnement, ainsi qu’à la mise en place de mesures de prévention et de contrôle.
Quels sont les produits/substances concernés ?
Les produits et substances concerné(e)s sont ceux définis, à l’article 2 du Règlement n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques comme étant « les produits, sous la forme dans laquelle ils sont livrés à l’utilisateur, composés de substances actives, phytoprotecteurs ou synergistes, ou en contenant, et destinés à l’un des usages suivants :
- protéger les végétaux ou les produits végétaux contre tous les organismes nuisibles ou prévenir l’action de ceux-ci, sauf si ces produits sont censés être utilisés principalement pour des raisons d’hygiène plutôt que pour la protection des végétaux ou des produits végétaux ;
- exercer une action sur les processus vitaux des végétaux, telles les substances, autres que les substances nutritives, exerçant une action sur leur croissance ;
- assurer la conservation des produits végétaux, pour autant que ces substances ou produits ne fassent pas l’objet de dispositions communautaires particulières concernant les agents conservateurs ;
- détruire les végétaux ou les parties de végétaux indésirables, à l’exception des algues à moins que les produits ne soient appliqués sur le sol ou l’eau pour protéger les végétaux ;
- freiner ou prévenir une croissance indésirable des végétaux, à l’exception des algues à moins que les produits ne soient appliqués sur le sol ou l’eau pour protéger les végétaux. »
Qu’est-ce qu’un effet indésirable ?
Un effet indésirable d’un produit phytopharmaceutique est défini par l’article L. 253-8-1 du Code rural et de la pêche maritime comme : « un incident, un accident ou un effet indésirable de ce produit sur l'homme, sur les végétaux traités, sur l'environnement ou sur la sécurité sanitaire des denrées ou des aliments pour animaux issus des végétaux auxquels ce produit a été appliqué, ou relatives à une baisse de l'efficacité de ce produit, en particulier résultant de l'apparition de résistances… »
Un signalement concerne une observation, un évènement, un effet, qui par sa nature, son délai d’apparition, sa proximité géographique, et/ou sa concomitance temporelle avec l’utilisation d’un produit phytopharmaceutique est susceptible de lui être lié. Il peut également s’agir d’un ensemble d’observations et/ou d’évènements.
Dans le cadre de ses missions de veille et de vigilance, l’Anses collecte tous les effets indésirables susceptibles d’être (ou potentiellement) liés à l’utilisation de produits phytopharmaceutiques, que ceux-ci soient employés dans des conditions et selon des usages prévus dans les modalités d’autorisation de mise sur le marché, ou pas.
Attention, les anomalies concernant la présentation du produit, sa conformité aux caractéristiques avancées par le fabricant ou le distributeur, ne constituent pas des effets indésirables devant être signalés à la phytopharmacovigilance.
Qui signale ?
Le signalement à l’Anses ou à la structure désignée par l’Anses, des informations relatives à un incident ou un accident, ou à un effet indésirable sur l’homme, la faune la flore ou l’environnement suspecté d’être lié à un produit phytopharmaceutique est obligatoire pour :
- les détenteurs de l'autorisation de mise sur le marché y compris ceux détenteurs d’un permis de commerce parallèle ;
- les fabricants, importateurs, distributeurs ou utilisateurs professionnels d'un produit phytopharmaceutique, ainsi que les conseillers et formateurs des utilisateurs de produits phytopharmaceutiques.
De plus, toute personne, autre que celles mentionnées ci-dessus, peut signaler un incident, un accident, un effet indésirable, lié ou susceptible d’être lié à un produit phytopharmaceutique ou à un adjuvant.
Ainsi, les professionnels de santé et les personnes morales dont l’objet est la surveillance et la vigilance vis-à-vis des produits phytopharmaceutiques peuvent signaler des effets indésirables.
Le traitement de votre signalement
Un accusé de réception de votre signalement réalisé auprès de l’Anses vous sera retourné sous 15 jours ouvrés. Après une première étude de recevabilité :
- si votre signalement entre dans le champ de la phytopharmacovigilance, il sera traité par l’Anses ou l’un de ses partenaires qui pourra éventuellement revenir vers vous pour obtenir des informations complémentaires sur l’évènement signalé ou sur son évolution. Une analyse conclusive sera facilitée par le signalement de données et informations complètes, précises et circonstanciées ;
- si le signalement n’entre pas dans le champ de la phytopharmacovigilance, il sera réorienté vers les services ou organismes compétents, vous en serez alors informés.
L’analyse régulière de ces données permettra d’identifier des produits, substances ou usages qui posent un problème de santé publique ou environnemental.
En fonction de la gravité de l’effet mentionné et des résultats des investigations menées, et notamment de son imputabilité au produit suspecté, l’Anses et/ou les autorités compétentes pourront prendre sans délai toutes les mesures qui s’imposent pour en limiter l’impact (par exemple en modifiant les conditions d’emploi du produit).
Votre signalement sera systématiquement anonymisé et saisie dans une base de données.
Dans tous les cas, vous serez informés des suites données à l’issue du traitement de votre signalement.