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15/02/2023 2 min
Médicaments vétérinaires

Questions fréquentes sur les dispositions réglementaires relatives au médicament vétérinaire

Le 28 janvier 2022, le paquet législatif visant à réviser la réglementation européenne dans le domaine des médicaments vétérinaires est entré en application. Les dispositions nationales d’adaptation ont été publiées le 24 mars 2022 par ordonnance. 
La liste de questions-réponses pour les professionnels préparée par la direction générale de l’alimentation (DGAL), la direction générale de la santé (DGS) et l’ANMV fait l’objet d’une actualisation avec les interrogations soulevées par la mise en œuvre des dispositions réglementaires européennes et nationales dans le domaine des médicaments vétérinaires.
Pour en savoir plus : voir notre dossier réglementation

Dispositions européennes

Adopté en décembre 2018 et publié au mois de janvier 2019, ce paquet législatif comprend 3 textes :

Le règlement (UE) n°2019/6 concerne la réglementation relative aux médicaments vétérinaires. Il modifie les règles applicables aux autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires, aux établissements pharmaceutiques ainsi qu’à la pharmacovigilance, la surveillance du marché et les inspections. 
Les dispositions applicables sont déclinées dans plusieurs actes délégués ou d’exécution que vous pouvez retrouver dans notre dossier réglementation.

Dispositions nationales

L’ordonnance n° 2022-414 du 23 mars 2022 portant adaptation des dispositions du code de la santé publique et du code rural et de la pêche maritime au droit de l'Union européenne dans le domaine des médicaments vétérinaires et aliments médicamenteux adapte le droit national pour permettre la mise en œuvre de ces règlements. Elle abroge les dispositions contraires ou devenues redondantes et adapte les règles applicables pour tous les opérateurs, depuis la production jusqu’à l’utilisation des médicaments vétérinaires et des aliments médicamenteux. L’ordonnance inclut par ailleurs des dispositions transitoires permettant d’organiser le passage de l’ancienne à la nouvelle réglementation pour les établissements pharmaceutiques et l’administration, et d’assurer à la fois la disponibilité en médicaments vétérinaires et la continuité des activités.
Elle est le fruit d’un travail de plusieurs mois associant étroitement les services du Ministère de l’agriculture et de l’alimentation, du Ministère des solidarités de la santé, et de l’Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV), intégrant la consultation des parties prenantes concernées.

Le travail interministériel d’adaptation du droit national va se poursuivre dans les semaines et mois à venir pour prendre les décrets et arrêtés d’application. De ce fait, toutes les informations présentées sur notre site internet ne sont pas à jour des évolutions réglementaires liées à l’entrée en vigueur du règlement n°2019/6 et sont donc amenées à évoluer.