L’Anses propose de classer le cannabidiol (CBD) comme "présumé toxique pour la reproduction humaine"
Sur la base d’études disponibles sur des modèles animaux montrant des atteintes à la fertilité et au développement, l’Anses identifie le CBD comme substance présumée toxique pour la reproduction chez l’être humain. Elle porte une proposition de classification du CBD dans le règlement européen CLP. Le dossier scientifique est en consultation publique jusqu’au 16 mai 2025 sur le site de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA), pour commentaires ou apport d’informations complémentaires.
Le cannabidiol (CBD ; CAS N° 13956‑29‑1) est un des nombreux phytocannabinoïdes produits par la plante de cannabis ou chanvre (Cannabis sativa L.). Les molécules de CBD, tout comme celles de delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), sont principalement présentes au niveau des fleurs et des feuilles de la plante. En France, depuis 2021, les produits contenant du CBD sont exemptés de l’interdiction générale concernant les stupéfiants, quelle que soit leur présentation, s’ils respectent les conditions fixées par l’arrêté du 30 décembre 2021 portant application de l'article R. 5132-86 du code de la santé publique.
Le marché des produits de consommation au CBD en plein essor
Depuis 2021, l’usage du CBD s’est largement répandu. Il est commercialisé dans une large gamme de produits de consommation courante (cosmétiques, produits du vapotage, etc.) pour lesquels il est, dès lors, soumis à chaque réglementation spécifique correspondante.
En France, ce sont près de 1 500 boutiques spécialisées qui commercialisent des produits issus du CBD et plusieurs milliers de buralistes, ainsi que certaines pharmacies et sites de vente sur Internet.
En 2022, 16,4 % des adultes avaient consommé du CBD au moins une fois dans leur vie, témoignant de la diffusion rapide de cette substance auprès du grand public.
Des effets néfastes sur la fertilité et le développement du fœtus et du nourrisson allaité
L’Anses a engagé au printemps 2023 des travaux de classification harmonisée du CBD. Ceux-ci ont été réalisés à la demande de l’autorité compétente française (Direction générale du travail) pour la mise en œuvre du règlement européen (CE) n°1272/2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges (CLP). Un classement harmonisé au niveau européen permet aux metteurs en marché, aux professionnels et aux consommateurs de disposer d’une information claire sur les dangers intrinsèques à la substance.
Au cours de ses travaux, l’Anses a constaté que le CBD n’était pas enregistré auprès de l’ECHA conformément au règlement REACH (Enregistrement, évaluation et autorisation des produits chimiques) et ce malgré sa production significative et une utilisation en forte croissance. Par conséquent, aucune évaluation des risques sanitaires pour l’humain et l’environnement n’était disponible, alors qu’elle est exigée des fabricants et importateurs dans le cadre de REACH. L’analyse des dangers du CBD, a donc été effectuée à partir de la littérature scientifique et des données accessibles pour les essais pré-cliniques conduits dans le cadre de l’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et dans l’Union européenne de l’Epidyolex®. Ce médicament contenant du CBD seul est indiqué en tant que traitement adjuvant à des formes rares d’épilepsie chez l’enfant.
Des études chez le singe, le rat et la souris ont mis en évidence des effets néfastes du CBD sur la spermatogénèse et la fertilité, ainsi qu’une augmentation de la mortalité périnatale et des altérations du neurodéveloppement.
Sur la base du poids des preuves accumulées chez l’animal, l’Anses propose que le CBD soit classé comme suit dans le cadre du règlement CLP :
Toxicité pour la reproduction ; catégorie 1B
(H360FD : Peut nuire à la fertilité. Peut nuire au fœtus.
H362 : Peut être nocif pour les bébés nourris au lait maternel)
Une proposition de classification mise en consultation publique
Le dossier associé à cette proposition a été mis en consultation publique le 17 mars sur le site Internet de l’ECHA et ce jusqu’au 16 mai 2025. Cette consultation vise à permettre à toutes les parties prenantes de commenter cette proposition, en apportant le cas échéant des arguments scientifiques complémentaires et des informations dont elles disposent sur les propriétés de danger de la substance. Les commentaires peuvent être transmis par l’intermédiaire d’un formulaire dédié sur le site de l’ECHA.
À l’issue de cette consultation, la proposition initiale, les commentaires reçus et les réponses de l’Anses seront analysés par le Comité d’évaluation des risques de l’ECHA, qui rendra un avis sur la classification harmonisée du CBD.
Ce processus réglementaire concerne uniquement l’évaluation des dangers du CBD et ne détermine pas, à ce stade, les mesures de gestion des risques applicables aux produits contenant cette substance dans les différents secteurs d’usage. Ces mesures relèvent des réglementations spécifiques à chaque secteur.