Importation de médicaments vétérinaires
En l’absence de médicaments vétérinaires autorisés par l’Anses en France ou par la Commission européenne (autorisation de mise sur le marché centralisée) et appropriés au traitement envisagé, un vétérinaire peut avoir recours à un médicament autorisé dans un autre état membre de l’Union Européenne. Cette utilisation nécessite au préalable une autorisation d’importation délivrée par l’Anses.
L’importation à des fins thérapeutiques peut également être sollicitée par un pharmacien, ou pour des médicaments non soumis à prescription par un particulier.
Le marché des médicaments vétérinaires n'est pas encore un marché harmonisé dans l'Union européenne. Un médicament vétérinaire ne peut donc pas circuler librement sur le territoire européen et doit bénéficier d'une autorisation de mise sur le marché dans les Etats membres où il est commercialisé.
Pour leur usage en France, les médicaments vétérinaires doivent bénéficier d'une autorisation de mise sur le marché européenne ou nationale octroyée respectivement par l'Agence européenne du médicament ou l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail - Agence nationale du médicament vétérinaire (Anses - ANMV).
Il est possible, pour certains usages et sous certaines conditions, d'utiliser en France des médicaments vétérinaires bénéficiant d'autorisations dans d'autres États membres.
Pour les médicaments vétérinaires, les échanges intra-communautaires sont des opérations d'importation et d'exportation. L'exportation, en dehors du territoire européen, est dénommée « échange avec les Pays-Tiers ».
Le vétérinaire peut prescrire, dans le cadre de l'article L. 5143-4 du CSP (cascade thérapeutique) des médicaments vétérinaires autorisés dans un autre Etat membre ou partie à l'accord sur l'espace économique européen (EEE) en l'absence de médicament vétérinaire approprié pour l'espèce ou l'affection. Cette importation est à visée thérapeutique.
En application de cet article du CSP, le vétérinaire peut également prescrire des médicaments à usage humain autorisés en France. Un vétérinaire ne peut pas prescrire et demander l’importation d’un médicament à usage humain autorisé dans un autre Etat membre ou partie à l'accord sur l'EEE.
La demande d’importation est effectuée par un vétérinaire ou un pharmacien, pour les médicaments relevant d’une prescription obligatoire, ou directement par le propriétaire de l’animal pour les médicaments ne relevant pas d’une prescription obligatoire (article R. 5141-123 du CSP).
Cependant, et par dérogation, aucune autorisation d’importation n’est nécessaire lorsque les conditions suivantes sont toutes satisfaites :
- le responsable de la garde de l’animal, accompagné de l'animal, transporte personnellement les médicaments;
- l'importation ne concerne que des médicaments autres qu’immunologiques ;
- la quantité importée est limitée et n’excède pas 3 mois de traitement ;
- pour les médicaments soumis à prescription, le propriétaire de l’animal est en possession de l’ordonnance (rédigée par un vétérinaire français ou étranger).
Une autorisation d’importation est nécessaire dans tous les cas.
La demande d’importation est effectuée par un vétérinaire ou un pharmacien. L’importation « personnelle » n’est autorisée que dans le but de résoudre un problème de santé animale et ne peut, en aucun cas, être réalisée dans un but économique. La justification par une prescription est obligatoire.
L’autorisation est demandée et délivrée pour chaque opération d’importation. L’autorisation est délivrée dans les 20 jours suivant la demande pour les médicaments vétérinaires autorisés et délivrés dans un État membre de l'Union européenne (+ 15 jours en cas de demande de compléments).
Le silence gardé par l'Anses vaut refus d’autorisation à l’expiration des délais mentionnés ci-dessus.
Les commandes sont passées auprès des laboratoires ou distributeurs européens assurant la commercialisation du médicament vétérinaire, par la personne qui a demandé l'autorisation d'importation.
Les médicaments vétérinaires doivent, lors de leur passage à la frontière, être accompagnés de leur autorisation d'importation en dehors des cas de transport personnel.
Ces médicaments vétérinaires restent dans leur conditionnement d'origine et peuvent donc être étiquetés en langue étrangère.
Les utilisateurs sont en mesure de présenter, le cas échéant, l'autorisation d'importation et/ou l'ordonnance pour justifier de la détention et de l'utilisation d'un médicament non autorisé en France.