Inspections
Les réglementations européenne et française ont fixé des normes élevées de qualité, d’innocuité et d’efficacité des médicaments vétérinaires afin de répondre à une préoccupation commune pour la protection de la santé publique et animale et de l’environnement.
La vérification continue de la conformité avec ces exigences légales est réalisée au moyen de contrôles. A cette fin, l’Anses ANMV effectue des inspections à tous les stades du cycle de vie du médicament vétérinaire, c’est-à-dire dès leur développement, comme à tous les stades de leur production, et de leur distribution.
Au travers du programme d’inspection, l’Anses-ANMV exerce une surveillance constante des médicaments vétérinaires. Elle a pour but de garantir les données sur l’efficacité et l’innocuité transmises pour l’évaluation de la balance bénéfice/risque des médicaments lors du dépôt de demande d’autorisation de mise sur le marché (inspections Bonnes pratiques de laboratoire et Bonnes pratiques clinique), puis, une fois le médicament autorisé et commercialisé, de vérifier de façon continue que cette balance reste positive après la commercialisation (inspections Bonnes pratiques de fabrication, Bonnes pratiques de distribution et Bonnes pratiques de pharmacovigilance) et de renforcer si nécessaire la sécurité des médicaments au travers de diverses mesures (inspections et enquêtes ciblées ou thématiques).
La périodicité des inspections est définie par une décision du directeur général de l'Anses. Pour assurer l’efficacité des inspections, la fréquence de ces contrôles est modulée au regard du risque et du niveau de conformité attendu dans les différents domaines. Cette approche permet à l’Anses-ANMV d’affecter les ressources là où le risque est le plus élevé. Toutefois, dans certaines circonstances, ces contrôles sont effectués indépendamment du niveau de risque ou de non-conformité attendu et, dans d’autres circonstances, sans préavis.
L’unité inspection
En tant qu’autorité compétente pour le médicament vétérinaire, l’Anses-ANMV a pour mission de veiller, au travers de son activité de contrôle et d’inspection, à la qualité des pratiques des parties prenantes (titulaire d’AMM, fabricants, importateurs, distributeurs, installation d’essais, promoteurs d’essais, investigateurs…) ainsi qu’à la qualité, l’efficacité, la sécurité et la disponibilité des médicaments vétérinaires. Elle dispose pour cela d’une équipe d’inspecteurs qualifiés, habilités et assermentés regroupés au sein d’une unité d’inspection.
Les inspecteurs sont sous l’autorité du Directeur de l’Anses-ANMV. Ils réalisent des inspections sur le territoire national ou à l’étranger. Ils s’assurent que les dispositions réglementaires en vigueur sont correctement mises en œuvre par les parties prenantes concernées.
Consulter la liste des inspecteurs habilités et assermentés (PDF)
Le fonctionnement et l’organisation de l’unité inspection sont basés sur le modèle proposé par le référentiel international ISO/CEI 17020, Évaluation de la conformité — Exigences pour le fonctionnement de différents types d'organismes procédant à l'inspection. L’unité est régulièrement auditée par ses pairs européens dans le cadre des audits JAP et BEMA et internationaux dans le cadre des audits JRP de la PIC/S et OSEV de l’OCDE. Elle fait également l’objet d’évaluation périodique par ses partenaires internationaux dans le cadre des accords de reconnaissance mutuelle entre l’Union européenne et l’US FDA, le Canada, l’Australie, la Nouvelle Zélande, la Suisse et l’Israël. Le résultat de ces évaluations constitue une reconnaissance de la qualité des activités d’inspection de l’Anses-ANMV, et de leur conformité à la déontologie et aux règles internationales d’impartialité, d’indépendance et de compétence.
La réalisation d’une inspection
On entend par inspection, une évaluation de la conformité à un référentiel donné de l'objet inspecté par une personne qualifiée. Cela comprend l’ensemble des étapes depuis l’analyse de risques conduisant à la programmation de l’inspection jusqu’à la décision fondée sur le jugement de conformité concernant l’objet inspecté. Appliqué au champ de compétence de l’Anses-ANMV, l’objet inspecté correspond aux établissements et structures dont elle a la supervision, aux produits manipulés ainsi que leurs activités.
L’inspection permet d'établir un degré de confiance dans la qualité des pratiques des parties prenantes (fabricants, titulaire d’AMM, importateurs, distributeurs…) qui restent au premier chef responsables de leurs pratiques, de la qualité, de l’efficacité, de la disponibilité et de la sécurité des médicaments vétérinaires manipulés. Ces inspections réalisées par les inspecteurs de l’Anses-ANMV visent à :
- à évaluer la conformité des pratiques de structures et établissements pharmaceutiques vétérinaires aux Bonnes pratiques (BPx) ou aux référentiels en vigueur pour un système, une activité ou une catégorie de produits ou de médicament vétérinaire ;
- mener des investigations techniques (appelée parfois « enquête ») à la suite du signalement d’un défaut qualité, d’un incident ou d’un événement particulièrement significatif ;
- recueillir des faits nécessaires à la conduite des actions administratives suivantes :
- préparation d’un avis technique dans le cadre de l’instruction des dossiers de demande d’autorisation d’ouverture;
- établissement, renouvellement ou retrait d’un certificat (bonnes pratiques de fabrication, de distribution, etc.);
- sanctions financières ;
- décision de police sanitaire portant sur des médicaments vétérinaires et des activités ;
- suspension de l’activité à l’origine du risque (suspension, retrait d’autorisation…).
Le déclenchement d’une inspection en France ou à l’étranger peut avoir plusieurs origines : La majorité des inspections est réalisée dans le cadre d'un programme annuel élaboré selon une cartographie des risques, notamment selon la nature des activités exercées par les parties prenantes, selon l'historique des inspections passées, selon des évènements particuliers... Les inspections peuvent également être réalisées à la suite d'une saisine interne notamment pour faire suite à un signalement reçu par l'Anses-ANMV. Enfin, les inspections peuvent être effectuées à la demande d’organisations externes telles que l’Agence Européenne du Médicament ou tout autre autorité compétente européenne ou internationale.
Les étapes de l’inspection comprennent :
- l’initiation de l’inspection : une mission d’inspection est attribuée à un ou plusieurs inspecteurs accompagné(s) éventuellement d’expert. Ils constituent de l’équipe d’inspection. Le site concerné est avisé ou non de l’imminence de l’inspection ;
- la préparation de l’inspection : l’équipe d’inspection prend connaissance du site inspecté, de son historique, des produits qui y sont manipulés et des activités réalisées ;
- l’inspection proprement dite : l’équipe d’inspection évalue sur site ou à distance la conformité du site par rapport à un ou plusieurs référentiels donnés ;
- le rapport d’inspection : l’inspection se conclut par la rédaction d’un rapport d’inspection par l’équipe d’inspection qui fait état des écarts constatés vis-à-vis des référentiels. Le rapport d'inspection est établi via un processus contradictoire qui passe par l'envoi d'un rapport préliminaire au site inspecté. Ce dernier peut faire part de ses réponses, actions préventives ou correctives pour remédier aux écarts constatés. Sur la base de ces réponses, le rapport définitif est établi et permet de conclure à la conformité du site ou de prendre les décisions adaptées en cas de non-conformité.
Pour information, depuis le 1er janver 2024, les certificats édités à l'issue des inspections bonnes pratiques sont signés par voie électronique via DOCUSIGN. Ces certificats sont adressés par mail au responsable de l'établissement.
Les certificats BPF et BPD sont renseignés en parallèle dans la base européenne EUDRAGMDP.
Les informations disponibles sur la base EUDRAGMDP sont fournies exclusivement par les autorités compétentes nationales à travers un réseau garantissant leur authenticité et leur validité.
Cette information peut être diffusée auprès des autorités étrangères, via une note explicative téléchargeable, pour faciliter les démarches administratives.
Pour les installations d'essais, le certificat BPL édité à l'issue de l'inspection est également signé et adressé par voie électronique. Les informations concernant les installations d'essais ne sont pas renseignées dans EUDRAGMDP.
Les suites post-inspection peuvent être de différentes natures :
- les suites administratives comprennent les mises en demeure et mises en garde, la suspension de l'activité à l'origine du risque (suspension, modification d’office, retrait d'autorisation...) et les sanctions financières ;
- les suites pénales ;
- les suites ordinales.